Prehod iz klorofluorookarbonskih pogonov na alternative hidrofluoroalkane (HFA) je označil ključni premik v farmacevtski tehnologiji aerosola . danes, HFA 134A (1,1,1, {5} tetrafluoroehane, ki se timerafluoroetane, {5} tetrafluoroehane, ki se timerafluorooroorote,2- tetrafluoroetana Ogrevalni potencial (GWP) je spodbudil zanimanje za HFA 152A (1, 1- difluoroethane) kot trajnostno alternativo .
Ta članek primerja ta dva pogonska goriva v smisluRegulativna skladnost, vpliv na okolje, uspešnost formulacije in stroški, Pomoč farmacevtskim proizvajalcem pri sprejemanju informiranih odločitev .
Regulativni status: skladnost in odobritve
HFA134A: Uveljavljeni standard
Globalno sprejemanje: Odobreni s
Standardi farmakopeije: ustrezajo monografiji USP, EP in JP za farmacevtske aplikacije .
Varnostni profil: Obsežni podatki o toksikologiji podpirajo njegovo uporabo pri dajanju dihal in lokalnih zdravil .
HFA 152A: nastajajoči kandidat
Trenutne odobritve:
Evropa: pod oceno MDI v skladu z uredbo EU F-Gas .
ZDA: prispevki FDA v teku; Uporablja se v nekaterih izdelkih OTC Aerosol .
Azija: povečanje sprejemanja na generičnih inhalatorskih trgih .
Izzivi:
Zahteva nove študije stabilnosti in testiranje združljivosti naprave .
Še ni splošno sprejeto za vse formulacije MDI .
Ključni odvzem:
Medtem ko HFA 134A ostaja najvarnejša izbira za takojšnjo skladnost s predpisi, HFA 152A ponuja rešitev, ki je v prihodnosti, za podjetja, ki dajejo prednost trajnosti .
Vpliv na okolje: GWP in trajnost
Izziv iz ogljičnega odtisa
HFA 134A Pogodnik:
GWP=1, 430 (na IPCC AR5) .
Obrazi v okviru spremembe Kigali v protokolu Montreal .
HFA 152A Pogodnik:
Gwp=124 (90% nižji od HFA 134a) .
Uravnava z faznimi cilji EU leta 2030 F-Gas .
Trendi v industriji, ki vodijo spremembe
Pobude za trajnost farmacije: Podjetja, kot sta GSK in AstraZeneca
Davki ogljika: Višje dajatve na plinih z visokim GWP lahko sčasoma povečajo stroške HFA 134A .
Ključni odvzem:
Prehod na HFA 152A bi lahko zmanjšalo okoljske obveznosti in izboljšalo ocene ESG (okoljske, socialne in upravljanja) .
Uspešnost v formulacijah drog
Topnost in stabilnost
| Parameter | HFA 134A | HFA 152A |
|---|---|---|
| API topnost | Odlično za večino drog | Nekoliko nižje (morda zahtevajo soplavence) |
| Kemična stabilnost | Zelo stabilen s skupnimi pomožnimi snovmi | Morda potrebujejo prilagoditve formulacije |
| Parni tlak | ~ 570 kPa pri 20 stopinjah | ~ 450 kPa pri 20 stopinjah (blažja razpršilna sila) |
Upoštevanje stroškov in dobavne verige
Trendi cen
HFA 134A: Cene so stabilne, vendar se lahko zvišajo zaradi davkov na ogljik .
HFA 152A: trenutno 10-15% cenejši na nekaterih trgih zaradi nižjih okoljskih pristojbin .
Pripravljenost dobavne verige
HFA 134A: široko na voljo pri več dobaviteljih .
HFA 152A: omejeni farmacevtski viri; Zgodaj varno partnerstva .
Ključni odvzem:
Zgodnji posvojitelji HFA 152A bi lahko pridobili dolgoročne stroške prednosti, vendar morajo zagotoviti zanesljivost dobavne verige .
Katero pogonsko gorivo je za vas pravi?
Izberite HFA 134A, če:
✔ Za MDIS potrebujete takojšnjo regulativno odobritev .
✔ Vaša formulacija zahteva visoko topnost API -ja .
✔ Prednostno določite možnost, ki ni z nizkim tveganjem .
Razmislite o HFA 152A, če:
✔ Vaše podjetje ima mandate trajnosti .
✔ Razvijate nove izdelke v inhalatorju (ne preoblikovanja) .
✔ Želite prihodnost proti predpisom o ogljiku .
Izbira med HFA 134A in HFA 152A je odvisna od regulativnih časovnih rokov, okoljskih ciljev in potreb po formulaciji ., medtem ko HFA 134A ostaja merilo industrije, HFA 152A pridobiva vleko kot trajnostna, stroškovno učinkovita alternativa .
Partner z Xiamen Juda Chemical & Equipment Co ., Ltdza:
Visoka čistoča HFA 134A & HFA 152A Skladna s standardi farmakopeje .
Tehnična podpora za formulacijo in regulativne izzive .
Trajnostne rešitve, usklajene z globalnimi okoljskimi cilji .
Obiščite nas na CPHI China 2025, Booth E12D70 ali nas kontaktirajte še danes!
