(Večinoma izvlečeno s spletnega mesta FDA ZDA): Poleg Epidiolexa, ki uporablja HFA-pogonsko gorivo R134A (za nakup HFA 134A pls kontaktirajte vivian@xmjuda.com ali pokličite 86-18605920706), ni drugih zdravil FDA, ki vsebujejo CBD. Zavedamo se, da nekatera podjetja tržijo izdelke CBD za zdravljenje bolezni ali za druge terapevtske namene, izdali smo jih večopozorilna pismatakim podjetjem. Po zakonu o FD& C je vsak zdravilo, namenjeno terapevtski ali medicinski uporabi, in vsak izdelek (razen živila), ki naj bi vplival na zgradbo ali delovanje telesa ljudi ali živali, droga. Zdravila morajo na splošno bodisi prejeti odobritev predprodajnega zdravila s strani FDA s postopkom za novo aplikacijo za zdravila (NDA) ali pa so v skladu z&"monografijo GG"; za določeno kategorijo zdravil, kot jo je določil FDA' s pregledom zdravil brez recepta (OTC). CBD ni bila sestavina, ki je bila obravnavana v pregledu zdravil OTC. Neodprtega novega zdravila ni mogoče distribuirati ali prodajati v meddržavni trgovini.
FDA je še vedno zaskrbljena zaradi širjenja izdelkov, ki vsebujejo CBD, ki se tržijo za terapevtske ali medicinske namene, čeprav jih FDA ni odobril. Pogosto se takšni izdelki prodajajo prek spleta in so zato na voljo po vsej državi. Prodaja neodobrenih izdelkov z neutemeljenimi terapevtskimi trditvami ni samo kršitev zakona, ampak lahko tudi ogrozi bolnike, saj za te izdelke ni dokazano, da so varni ali učinkoviti. To zavajajoče trženje nedokazanih načinov zdravljenja sproža tudi velike skrbi za javno zdravje, saj lahko bolniki in drugi potrošniki vplivajo na to, da ne uporabljajo odobrenih terapij za zdravljenje resnih in celo smrtnih bolezni.
Za razliko od zdravil, ki jih je odobrila agencija FDA, pri izdelkih, ki niso bili podvrženi pregledu FDA kot del postopka odobritve zdravil, ni bilo ocenjeno, ali delujejo, kakšen je lahko pravi odmerek, če delujejo, kako bi lahko vplivali na druga zdravila ali ima nevarne stranske učinke ali druge varnostne pomisleke.
Agencija bo in še naprej spremljala trg in po potrebi ukrepala za zaščito javnega zdravja pred podjetji, ki nezakonito prodajajo konopljo in izdelke, pridobljene iz konoplje, ki lahko ogrožajo potrošnike in se tržijo za terapevtske namene, za katere niso odobreni . Obenem FDA prepozna potencialne terapevtske priložnosti, ki bi jih lahko ponudila konoplja ali spojine, pridobljene iz konoplje, in priznava veliko zanimanje za te možnosti. FDA še vedno verjame, da je postopek odobritve drog najboljši način za zagotovitev, da so varna in učinkovita nova zdravila, vključno z zdravili, pridobljenimi iz konoplje, na voljo pacientom, ki potrebujejo ustrezno medicinsko terapijo. Center za vrednotenje in raziskave drog (CDER) je zavezan podpiranju razvoja novih drog, vključno s konopljo in drogami, pridobljenimi iz konoplje, s preiskovalnim novim zdravilom (IND) in postopkom odobritve drog (glej vprašanje št. 16).
Ni drugih zdravil, odobrenih s strani FDA, ki vsebujejo CBD. Zavedamo se, da nekatera podjetja tržijo izdelke CBD za zdravljenje bolezni ali za druge terapevtske namene, izdali smo jih večopozorilna pismatakim podjetjem. Po zakonu o FD& C je vsak zdravilo, namenjeno terapevtski ali medicinski uporabi, in vsak izdelek (razen živila), ki naj bi vplival na zgradbo ali delovanje telesa ljudi ali živali, droga. Zdravila morajo na splošno bodisi prejeti odobritev predprodajnega zdravila s strani FDA s postopkom za novo aplikacijo za zdravila (NDA) ali pa so v skladu z&"monografijo GG"; za določeno kategorijo zdravil, kot jo je določil FDA' s pregledom zdravil brez recepta (OTC). CBD ni bila sestavina, ki je bila obravnavana v pregledu zdravil OTC. Neodprtega novega zdravila ni mogoče distribuirati ali prodajati v meddržavni trgovini.
FDA je še vedno zaskrbljena zaradi širjenja izdelkov, ki vsebujejo CBD, ki se tržijo za terapevtske ali medicinske namene, čeprav jih FDA ni odobril. Pogosto se takšni izdelki prodajajo prek spleta in so zato na voljo po vsej državi. Prodaja neodobrenih izdelkov z neutemeljenimi terapevtskimi trditvami ni samo kršitev zakona, ampak lahko tudi ogrozi bolnike, saj za te izdelke ni dokazano, da so varni ali učinkoviti. To zavajajoče trženje nedokazanih načinov zdravljenja sproža tudi velike skrbi za javno zdravje, saj lahko bolniki in drugi potrošniki vplivajo na to, da ne uporabljajo odobrenih terapij za zdravljenje resnih in celo smrtnih bolezni.
Za razliko od zdravil, ki jih je odobrila agencija FDA, pri izdelkih, ki niso bili podvrženi pregledu FDA kot del postopka odobritve zdravil, ni bilo ocenjeno, ali delujejo, kakšen je lahko pravi odmerek, če delujejo, kako bi lahko vplivali na druga zdravila ali ima nevarne stranske učinke ali druge varnostne pomisleke.
Agencija bo in še naprej spremljala trg in po potrebi ukrepala za zaščito javnega zdravja pred podjetji, ki nezakonito prodajajo konopljo in izdelke, pridobljene iz konoplje, ki lahko ogrožajo potrošnike in se tržijo za terapevtske namene, za katere niso odobreni . Obenem FDA prepozna potencialne terapevtske priložnosti, ki bi jih lahko ponudila konoplja ali spojine, pridobljene iz konoplje, in priznava veliko zanimanje za te možnosti. FDA še vedno verjame, da je postopek odobritve drog najboljši način za zagotovitev, da so varna in učinkovita nova zdravila, vključno z zdravili, pridobljenimi iz konoplje, na voljo pacientom, ki potrebujejo ustrezno medicinsko terapijo. Center za vrednotenje in raziskave drog (CDER) je zavezan podpiranju razvoja novih drog, vključno s konopljo in drogami, pridobljenimi iz konoplje, s preiskovalnim novim zdravilom (IND) in postopkom odobritve drog (glej vprašanje št. 16).
