+86-592-5803997
Dom / Novice / Vsebine

Aug 09, 2020

Zakaj FDA ni odobrila več izdelkov, ki vsebujejo konopljo ali spojine iz konoplje za medicinsko uporabo?

Izvlečeno s spletne strani FDA:

FDA se zaveda, da se za zdravljenje številnih zdravstvenih stanj uporablja neodobrena konoplja ali izdelki, pridobljeni iz konoplje, na primer zapravljanje AIDS-a, epilepsija, nevropatske bolečine, spastičnost, povezana z multiplo sklerozo, in slabostjo, ki jo povzroča rak in kemoterapija.

Do danes agencija FDA ni odobrila tržne vloge za konopljo za zdravljenje katere koli bolezni ali stanja, zato ni ugotovila, da je konoplja varna in učinkovita za katerokoli bolezen ali stanje. Agencija pa je odobrila eno zdravilo, povezano s konopljo, in tri zdravila, povezana s konopljo. (Vendar obstajajo nekateri izdelki za inhaliranje cbd, ki z uporabo pogonskega sredstva Hydrofluoroalkane HFA kmalu izvajajo klinično preskušanje.)

FDA se za izvajanje raziskav opira na vlagatelje in znanstvene raziskovalce. Vloga agencije, kot je določeno v zakonu o FD& C, je pregled podatkov, predloženih FDA v vlogi za odobritev, da se zagotovi, da zdravilo izpolnjuje zakonske standarde za odobritev.

Študija konoplje in spojin, pridobljenih iz konoplje, v kliničnih preskušanjih je potrebna za oceno varnosti in učinkovitosti teh snovi za zdravljenje katere koli bolezni ali stanja. December 2016 FDASmernice za industrijo: razvoj botaničnih zdravilponuja posebna priporočila o predložitvi indikatorjev za botanične droge, kot so tisti, pridobljeni iz konoplje, v podporo prihodnjim trženjskim aplikacijam za te izdelke. Osnutek smernic agencije julija 2020,Konoplja in spojine, ki izvirajo iz konoplje: kakovostna vprašanja za smernice za klinično raziskovanje v industriji, poudarja pomisleke glede kakovosti za vse, ki želijo opraviti klinične raziskave na tem področju, zlasti tiste, ki manj poznajo FDA.

FDA bo še naprej olajševala delo podjetij, ki so zainteresirana za ustrezno trženje varnih, učinkovitih in kakovostnih izdelkov, vključno z znanstveno utemeljenimi raziskavami zdravilne uporabe konoplje. Dodatne informacije v zvezi z raziskavami o medicinski uporabi konoplje so na voljo pri Nacionalnih inštitutih za zdravje, zlasti naNacionalni inštitut za raka(NCI) inNacionalni inštitut za zlorabo drog(NIDA).


Pošlji sporočilo