12. februarja 2019 je Mylan objavil uradni seznam Wixela Inhub (flutikazon / salmeterol) v Združenih državah Amerike. Wixela Inhub je prvo generično zdravilo gSK zvezdniške težke pasme Advair Diskus, ki je bilo 30. januarja odobreno dvakrat na dan za zdravljenje obstrukcije sapnika pri bolnikih z astmo nad 4 leti in pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) .
GlaxoSmithKline Advair globalna prodaja (milijonov milijonov)
HFA-134A, in sicer 1.1.1.2-tetrafluoroetan ali aerosolno pogonsko sredstvo 134a farmacevtskega razreda, je zdaj najpogosteje uporabljeno aerosolno potisno sredstvo za MDI, kot je aerosol proti astmi, nazalni aerosol, penast aerosol in ustni aerosol itd. Uporablja se v vseh glavne formulacije z veliko prostornino, vključno s salbutamolovim sulfatom, beklometazon diproprionatom, ipratropijevim bromidom, flutikazonom in njihovimi številnimi kombinacijami. Nekateri novi inhalatorji CBD uporabljajo tudi HFA-134A kot pogonsko gorivo CBD aerosol HFA 134A.
Mylan je tudi napovedal veleprodajno ceno treh različnih velikosti Wixele (veleprodajni stroški nakupa, WAC ne predstavlja dejanske cene, ki jo plačujejo potrošniki, lekarne ali plačilne agencije drugih proizvajalcev), 100 μg / 50μg, 250 μg / 50μg, 500μg / 50μg ustrezne cene WAC so znašale 93,71, 116,44 in 153,14 dolarjev, kar je bilo 70% nižje od nakupne cene trgovca na debelo Advair Diskus in 67% nižje od pooblaščenih generičnih izdelkov podjetja GSK (naštetih 8. februarja). Hkrati bo Mylan bolnikom zagotavljal storitve usposabljanja za terapevtsko uporabo in uporabo naprav Wixela Inhub.
Tony Mauro, glavni poslovni direktor Mylan, je komentiral, da smo za prvo generično prodajo zdravil Advair Diskus naredili velik popust za izboljšanje cenovne dostopnosti zdravstvenega sistema. Verjame se, da lahko s tem prihranimo precej stroškov za lastne žepe pacientom in hkrati prihranimo veliko stroškov za ameriški zdravstveni sistem.
Po podatkih Nacionalnega inštituta za srce, pljuča in kri astma prizadene ljudi mnogih starosti in je pogostejša pri otrocih. V ZDA je približno 26 milijonov bolnikov z astmo, od tega 7 milijonov otrok. KOPB je kronična progresivna bolezen, ki povzroča simptome, kot so sputum, kašelj, sopenje, zasoplost in tesnost v prsih.
Advair Diskus je kombinacija zdravil in pripomočkov, zato je razvoj takšnih izdelkov za imitacijo inhalatorjev veliko težji od peroralnih peroralnih pripravkov. FDA prav tako priznava izzive, s katerimi se soočajo generične družbe pri razvoju tako zapletenih generičnih izdelkov, vključno s časom nalaganja zdravil v inhalacijske naprave. Leta 2013 je agencija FDA izdala priročnik za razvoj generičnih izdelkov za Advair, v katerem je navedla nekaj premislekov glede biosimilarjev, receptov in naprav za takšne generike. Poleg tega je FDA pregledala proizvodne in embalažne zmogljivosti proizvajalcev generičnih izdelkov, da bi zagotovila, da so sposobni proizvajati izdelke, ki ustrezajo strogim standardom kakovosti.
FDA bo industriji še naprej pomagala pri razvoju zapletenih generičnih izdelkov z izdajanjem novih politik in smernic. nedavno. FDA je izdala 27 navodil za usmerjanje razvoja nekaterih generičnih izdelkov za transdermalno in lokalno dostavo.
